Nachzulassung von Tierarzneimitteln in Deutschland abgeschlossen
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit (BVL) hat die Überprüfung aller Tierarzneimittel
abgeschlossen, die vor In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes im Jahr 1978 auf
dem Markt waren. Wie die Behörde mitteilte, wurden für 699 Tierarzneimittel
Genehmigungen im Rahmen der Nachzulassungerteilt. Ursprünglich war für 3.373
Tierarzneimittel und Homöopathika ein Antrag auf Nachzulassung bzw.
Nachregistrierung gestellt worden. Für 1.622 Präparate wurde keine Zulassung
erteilt, da das BVL den Antrag ablehnte, die Zulassung widerrief oder der
Antragsteller im Laufe des Verfahrens seinen Antrag zurückzog. Wie das BVL
erläuterte, verzichteten nach In-Kraft-Treten der zehnten Novelle des
Arzneimittelgesetzes im Juli 2000 die Pharmaunternehmen bei 769 Tierarzneimittel
auf die Fortführung der Nachzulassung zum 31.01.2001. Diese Präparate durften
noch bis Mitte 2003 verkauft werden. Für 245 Mittel legten die Antragsteller
fehlende Unterlagen bis zum Stichtag nicht vor, so dass die Zulassung dieser
Präparate mit Wirkung zum 31.01.2001 erlosch. Bei 34 Homöopathika nahmen die
Unternehmen ihren Nachzulassungsantrag zurück, deren Vermarktungsgenehmigung
damit zum 31.01.2004 endete. Vier Präparate konnten aufgrund besonderer
rechtlicher Problemstellungen, insbesondere anhängiger Verfahren vor dem
Verwaltungsgericht, nicht abgeschlossen werden. Damit sind 1.048
Tierarzneimittel nach Abschluss des Nachzulassungsverfahrens aufgrund
unternehmerischer Entscheidungen nicht mehr am Markt. Laut eigenen Angaben
prüft das BVL im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens die Qualität, Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit der so genannten Alt-Tierarzneimittel nach
wissenschaftlichen Erkenntnissen. Dazu mussten die pharmazeutischen Unternehmer
bis zum 31.01.2001 Unterlagen über pharmakologisch-toxikologische und klinische
Prüfungen sowie die entsprechenden Sachverständigengutachten einreichen.
AgE
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